出口紅外體溫計(jì)，監(jiān)管需要關(guān)注這些
今年3月31日，商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》（聯(lián)合公告2020年第5號(hào)），要求紅外體溫計(jì)出口時(shí)，必須取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書。4月10日，海關(guān)總署發(fā)布了2020年第53號(hào)公告，又將出口紅外體溫計(jì)納入實(shí)施出口商品檢驗(yàn)的醫(yī)療物資范圍。貿(mào)易各方對(duì)此高度關(guān)注……
出口紅外體溫計(jì)，監(jiān)管需要關(guān)注這些
今年3月31日，商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》（聯(lián)合公告2020年第5號(hào)），要求紅外體溫計(jì)出口時(shí)，必須取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書。4月10日，海關(guān)總署發(fā)布了2020年第53號(hào)公告，又將出口紅外體溫計(jì)納入實(shí)施出口商品檢驗(yàn)的醫(yī)療物資范圍。貿(mào)易各方對(duì)此高度關(guān)注……
紅外體溫計(jì)出口時(shí)，很有可能會(huì)遇到一些問題。為此，小編按照法規(guī)政策要求，給大家做一些知識(shí)普及和問題解答。
01
紅外體溫計(jì)的對(duì)應(yīng)的HS編碼是什么呢？
根據(jù)海關(guān)總署2020年第53號(hào)公告附件的要求，紅外體溫計(jì)對(duì)應(yīng)的HS編碼為9025199010，對(duì)應(yīng)的商品名稱為“紅外線人體測(cè)量?jī)x”。俗稱“額溫槍”，是醫(yī)療器械的一種。
02
紅外體溫計(jì)的原理構(gòu)造又是什么呢？
任何物體在高于絕對(duì)零度(-273℃)以上時(shí)都會(huì)向外發(fā)出紅外線，紅外體溫計(jì)就是運(yùn)用紅外溫度傳感器接收紅外線，計(jì)算及顯示溫度數(shù)據(jù)，其一般構(gòu)造如下圖所示。
使用時(shí)，將其探頭對(duì)準(zhǔn)額頭中心，距離保持在3cm以內(nèi)，輕按測(cè)量鍵，機(jī)身振動(dòng)后液晶屏顯示度數(shù)即為體溫。
03
紅外體溫計(jì)申報(bào)出口需要提供什么材料？出口如何實(shí)施檢驗(yàn)？
紅外體溫計(jì)屬于列入我國《醫(yī)療器械分類目錄》II類管理醫(yī)療器械，因此按照“聯(lián)合公告2020年第5號(hào)”的要求，申報(bào)出口時(shí)，除各類貿(mào)易單證外，還需提供《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《出口醫(yī)療物資聲明》。
與海關(guān)總署2020年53號(hào)公告規(guī)定的其他出口醫(yī)療物資一樣，紅外體溫計(jì)在出口前不需要申請(qǐng)電子底賬，可直接向海關(guān)申報(bào)出口，由口岸海關(guān)實(shí)施檢驗(yàn)，不實(shí)施產(chǎn)地檢驗(yàn)。
出口時(shí)，海關(guān)根據(jù)《商品檢驗(yàn)法》第六條“必須實(shí)施的進(jìn)出口商品檢驗(yàn)，是指確定列入目錄的進(jìn)出口商品是否符合國家技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求的合格評(píng)定活動(dòng)。合格評(píng)定程序包括：抽樣、檢驗(yàn)和檢查；評(píng)估、驗(yàn)證和合格保證；注冊(cè)、認(rèn)可和批準(zhǔn)以及各項(xiàng)的組合”,以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十四條“出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求”，按照布控指令要求，對(duì)以下項(xiàng)目實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)合格評(píng)定：
（1）驗(yàn)證貨物是否屬于醫(yī)療器械，是否存在非醫(yī)療器械偽報(bào)瞞報(bào)。
（2）屬于醫(yī)療器械的貨物，實(shí)物信息是否與醫(yī)療器械注冊(cè)證一致。其中，實(shí)物最小銷售單元（本體或包裝）標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)與注冊(cè)內(nèi)容一致（詳見下圖）。
（3）貨物包裝、標(biāo)識(shí)、品名、數(shù)量，以及是否有污霉變、污染、超出保質(zhì)期、破損等情形。
（4）對(duì)企業(yè)提交的質(zhì)量安全承諾書（合格保證）或檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行評(píng)定。
（5）抽樣送實(shí)驗(yàn)室對(duì)商品的內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)。
（6）檢驗(yàn)及檢測(cè)其他需要實(shí)施檢驗(yàn)的項(xiàng)目。
04
判別紅外體溫計(jì)屬于II類管理醫(yī)療器械的依據(jù)是什么？
《醫(yī)療設(shè)備分類目錄》對(duì)紅外體溫計(jì)的產(chǎn)品描述為“通常由紅外溫度傳感器、探頭套、顯示單元、供電電路、測(cè)量電路組成。采用紅外感溫方法測(cè)量溫度顯示或者數(shù)據(jù)輸出”，預(yù)期用途為“用紅外方法測(cè)量臨床測(cè)量患者體溫，通常用于測(cè)量患者耳道、額頭部位溫度”。滿足上述描述和預(yù)期用途，出口申報(bào)需提供《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《出口醫(yī)療物資聲明》。
另外，小編鄭重提醒，醫(yī)用遠(yuǎn)紅外熱成像儀，同樣屬于“紅外體溫計(jì)”范圍，申報(bào)出口時(shí)，必須提供上述兩份材料。
05
哪些產(chǎn)品容易與紅外體溫計(jì)混淆？
06
按照“聯(lián)合公告2020年第5號(hào)”要求，出口紅外體溫計(jì)除獲得《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證》外，還需符合進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，具體有哪些呢？
目前，根據(jù)海關(guān)掌握的情況，出口不同國家地區(qū)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)入要求如下：
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國家（地區(qū)） |
主要標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
準(zhǔn)入要求及類別 |
備注 |
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美國 |
·ANSI/AAMI ES60601-1：2005/(R)2012
·ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2：2014
·ANSI/AAMI HA 60601-1-11：2015
·ASTM E 1965-98：2016
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FDA注冊(cè)的II類醫(yī)療器械 |
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歐盟 |
·醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）
·EN 60601-1：2006+A1：2013
·EN 60601-1-2：2006+A1：2015
·EN 60601-1-11：2015
·ISO 80601-2-56：2017
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CE認(rèn)證的II類醫(yī)療器械 |
2020年5月開始，醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）升級(jí)為醫(yī)療器械法規(guī)2017/45（MDR） |
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日本 |
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藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)機(jī)構(gòu)（PMDA）注冊(cè)
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韓國 |
·KS C ISO 80601-2-56：2012
·KS C IEC 60601-1：2011
·KS C IEC 60601-1-11:2012
·KS ISO 10993-5：1999
·KS ISO 10993-10：2002
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KFDA注冊(cè)II類醫(yī)療器械，以及KGMP II類醫(yī)療器械證書
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由韓國本土企業(yè)注冊(cè)及持證 |
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澳大利亞 |
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TGA注冊(cè)，或者CE認(rèn)證
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具體要求，詳見《促外貿(mào)穩(wěn)增長(zhǎng)——海關(guān)技術(shù)性貿(mào)易措施指南（紅外體溫計(jì)出口篇）》一文（原文鏈接：
http://cacs.mofcom.gov.cn/article/flfwpt/jyjdy/cgal/202004/163557.html），其他國家（地區(qū)）要求將隨時(shí)更新，請(qǐng)關(guān)注海關(guān)總署、商務(wù)部等部門發(fā)布的消息。
07
輸往政府協(xié)議間國家的產(chǎn)品如何實(shí)施檢驗(yàn)？
按照中國和國外政府簽訂的雙邊協(xié)議，出口至塞拉利昂、埃塞俄比亞、伊朗和也門等4個(gè)國家的紅外體溫計(jì)，需申請(qǐng)實(shí)施裝運(yùn)前檢驗(yàn)，包括產(chǎn)地檢驗(yàn)和口岸監(jiān)裝，并由海關(guān)出具裝運(yùn)前檢驗(yàn)證書。
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航線 |
狀態(tài) |
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塞拉利昂
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每批次價(jià)值在2000美元以上的貿(mào)易性質(zhì)商品 |
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埃塞俄比亞
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每批次價(jià)值在2000美元以上的貿(mào)易性質(zhì)商品 |
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伊朗 |
《出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)檢疫的進(jìn)出境產(chǎn)品目錄》中第25至29章、第31至97章，海關(guān)監(jiān)管條件為B，檢驗(yàn)檢疫類別為N的所列產(chǎn)品。
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也門 |
《商品名稱及編碼協(xié)調(diào)制度的國際公約》（HS編碼）中第25至29章、第31至97章的產(chǎn)品。
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08
對(duì)于監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為將如何處理？
這個(gè)也是大家比較關(guān)注的問題。小編在此鄭重提醒，發(fā)現(xiàn)以下行為一種或以上的，海關(guān)將按照《海關(guān)法》《商檢法》及其實(shí)施條例處罰或處理。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
（1）將醫(yī)療物資偽報(bào)為非醫(yī)療物資的。
（2）以瞞報(bào)、夾藏、夾帶等方式逃避商品檢驗(yàn)，以及醫(yī)療物資本身存在霉變、污染、超出保質(zhì)期、破損等情形的。
（3）醫(yī)療物資存在摻雜摻假、以假充真、以次充好或者以不合格醫(yī)療物資冒充合格醫(yī)療物資情形的。
（4）申報(bào)出口醫(yī)療物資，經(jīng)審核發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證為偽造、變?cè)?、買賣、冒用等情形的。
（5）出口醫(yī)療物資申報(bào)品名、數(shù)量、規(guī)格、價(jià)格等應(yīng)當(dāng)申報(bào)項(xiàng)目未申報(bào)或者申報(bào)不實(shí)的。
（6）當(dāng)事人出口醫(yī)療物資，因產(chǎn)品內(nèi)外包裝、產(chǎn)品說明書標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容導(dǎo)致不合格情形的。